LumiThera annuncia l’assegnazione dei primi pazienti allo studio clinico LIGHTSITE II, condotto su più centri europei per la terapia della degenerazione maculare secca legata all’età  

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Lo studio randomizzato e post-marketing condotto su più centri è denominato LIGHTSITE II e prevede una prima partecipazione e somministrazione della terapia ai pazienti del James Paget University Hospital, nel Regno Unito. Lo studio multinazionale a livello europeo invece, verrà condotto in otto centri retina leader che hanno sede in Inghilterra, Germania, Spagna, Italia e Francia. Lo studio coinvolgerà circa cento pazienti affetti da degenerazione maculare secca legata all’età (DMLE) e li curerà per un anno. Oltre alla sicurezza, alcuni fattori chiave di efficacia includono acutezza visiva, sensibilità al contrasto e riduzione dei corpi colloidi. 

“Sono felice di poter offrire a una parte dei nostri pazienti questa nuova terapia,” afferma il Professor Ben Burton, Visiting Professor della University of East Anglia e Oftalmologo del James Paget University Hospital. “Essere il primo centro in Europa in un test che coinvolge molte realtà e fare da capofila in questo importante studio è prova del duro lavoro e della capacità di organizzazione della nostra equipe di test retinici e del supporto alla ricerca garantito dal consiglio di gestione ospedaliero.”   

Nel 2018, LumiThera ha ottenuto la certificazione europea per la commercializzazione del sistema di emissione della luce Valeda™ in Europa per la terapia di DMLE.   A febbraio, l’azienda ha annunciato che l’istituto sanitario nazionale e il reparto dell’istituto oftalmico nazionale sosterranno il trial clinico multicentrico con un finanziamento di $ 2,5 M per l’approvazione negli Stati Uniti.  Lo studio statunitense fungerà da studio IDE per il supporto dell’approvazione negli USA e non solo, e sarà avviato più avanti quest’anno. 

“Avvieremo due test multicentro, uno in Europa e uno negli USA” ha affermato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e CEO.  Lo studio post-marketing europeo ci permette di lavorare con il meglio dei centri retina in paesi europei chiave e di condurre un test clinico che amplierà la nostra competenza su best practice di PBM per la terapia iniziale e il follow-up.  I dati europei serviranno poi a supportare ulteriormente la commercializzazione e la conformità alle normative globali.” 

Visita il sito Web dell’azienda www.lumithera.com. 

Informazioni su LumiThera Inc.LumiThera è un’azienda di dispositivi medici di fase commerciale incentrata sul trattamento di persone affette da disturbi e patologie oculari, fra cui la degenerazione maculare secca legata all’età, una delle principali cause di cecità negli adulti di età superiore ai 65 anni. L’azienda è leader nell’utilizzo della PBM per il trattamento di patologie e disturbi oculari acuti e cronici. L’azienda sta sviluppando il sistema di emissione della luce Valeda da utilizzare come terapia medica negli studi degli oculisti specializzati. 

Il sistema di emissione della luce Valeda ha ricevuto l’approvazione all’utilizzo del marchio CE da parte di un Ente notificato UE, come richiesto per l’utilizzo commerciale esclusivamente nell’Unione Europea. Valeda non ha l’approvazione all’uso da parte della Food & Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.  

2019 LumiThera, Inc., Tutti i diritti riservati. 

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/870140/VALEDA_Beauty_Shot.jpg
 

 

(Fonte: Adnkronos Immediapress)