Nuova indicazione e marchio Ce per valvola cardiaca transcatetere  

La protesi valvolare cardiaca transcatetere Sapien 3 di Edwards Lifesciences ha ottenuto il marchio Ce per il trattamento anche dei pazienti con diagnosi di stenosi aortica a basso rischio per la chirurgia a cuore aperto. È il primo dispositivo per impianto transcatetere di valvola aortica (Tavi) a conseguire questa indicazione in Europa, riferisce una nota. 

L’estensione dell’indicazione d’uso in Europa deriva dai risultati dello studio Partner 3, pubblicati sul New England Journal of Medicine. Si tratta di uno studio clinico randomizzato e valutato in modo indipendente, che ha confrontato i risultati tra Tavi e cardiochirurgia tradizionale a cuore aperto, con utilizzo della valvola in pazienti a basso rischio chirurgico. La Tavi con il sistema Sapien 3 è risultata superiore, con una riduzione del 46% del tasso di eventi composito per mortalità per tutte le cause, ictus e ri-ospedalizzazione a un anno. 

Risultati positivi anche da un ulteriore studio, pubblicato online sul ‘Journal of American College of Cardiology’. “I dati dei trial sui pazienti a basso rischio hanno evidenziato come la Tavi sia da considerare una valida alternativa alla sostituzione valvolare chirurgica anche in questo gruppo di persone – commenta Giuseppe Tarantini, presidente della Società italiana di cardiologia interventistica (Gise) e direttore dell’Uosd Cardiologia interventistica del Dipartimento di scienze cardiologiche, toraciche e vascolari del Policlinico universitario di Padova – Sull’onda di questi risultati, la Food and Drug Administration ha già approvato l’utilizzo delle valvole Tavi nei pazienti a basso rischio e oggi questo avviene in Europa anche per questa valvola”. 

“Gli studi citati hanno arruolato pazienti con un’età media poco sopra i 70 anni, e dunque nel prossimo futuro saranno disponibili anche dati definitivi sulla durata delle protesi transcatetere rispetto a quelle chirurgiche”, aggiunge.  

Queste valvole transcatetere sono tra le più studiate, con oltre 30.000 pazienti trattati nell’ambito di studi clinici o registri, in oltre 65 Paesi in tutto il mondo. “Questa nuova indicazione per l’uso in pazienti a basso rischio in Europa dovrebbe facilitare un cambiamento nelle linee guida della pratica clinica e nelle procedure di rimborso in Italia e in molti Paesi europei”, conclude l’esperto.