Vaccino Pfizer, parere Ema il 21 dicembre

Il parere dell’Ema sul vaccino Pfizer-BionNTech contro il coronavirus potrebbe arrivare prima del previsto, il 21 dicembre. “Dopo avere ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti dal Chmp (il Comitato Ema per i medicinali a uso umano, ndr) all’azienda, e in attesa dell’esito della sua valutazione, è stato” infatti “programmato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre per concludere se possibile” sull’ok al prodotto-scudo, annuncia l’ente regolatorio Ue. “La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario”. Il Chmp e i suoi esperti, spiega l’Ema, hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da BioNTech e Pfizer nella richiesta di autorizzazione condizionale all’immissione in commercio (Cma) per il loro vaccino a mRna. “La velocità di avanzamento” del dossier, precisa l’Agenzia, “dipende da una valutazione solida e completa della qualità, della sicurezza e dell’efficacia” del prodotto, “ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell’azienda per rispondere ai quesiti emersi durante l’esame”. Pertanto, dopo avere ricevuto i dati richiesti, l’Ema ha convocato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre, anticipato rispetto a quello del 29 annunciato inizialmente.

“Il Chmp concluderà la sua valutazione il prima possibile – si legge nella nota dell’ente regolatorio europeo – e solo una volta che i dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del prodotto superano i suoi rischi”. Dopo che il Chmp avrà raccomandato il via libera al vaccino, “la Commissione europea accelererà il processo decisionale al fine di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo (See) entro pochi giorni”. “L’Ema, i suoi esperti e la Commissione europea – insiste l’Agenzia – stanno lavorando alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino anti-Covid con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi imposti da una Cma, tra cui: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione, incluse le verifiche dei lotti e le condizioni per la conservazione; piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti; quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza”.

“Ogni giorno conta: lavoriamo a tutta velocità per autorizzare vaccini contro la Covid-19 che siano sicuri ed efficaci. Mi compiaccio che l’Ema abbia anticipato la riunione per discutere del vaccino di Pfizer-BionTech, prima di Natale. E’ probabile che i primi europei vengano vaccinati prima della fine del 2020”, ha commentato la presidente della Commissione Europea Ursula von der Leyen, via social network.

Soddisfatta anche la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides. “I vaccini contro la Covid-19 sono all’orizzonte. L’Ema sta lavorando senza sosta per concludere la sua valutazione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino di BionTech e Pfizer. Mi compiaccio del fatto che la riunione per la valutazione è stata anticipata al 21 dicembre: il tempo è essenziale, il tempo salva vite umane”, dice via social network.